Соматулин в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению соматулина в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора соматулина, взаимодействие с другими лекарствами, применение соматулина (раствор) при беременности. Инструкции: Соматулин в порошке;
Торговое название:
Соматулин® Аутожель® 60 мг, Соматулин® Аутожель® 90 мг, Соматулин® Аутожель® 120 мг
Международное название: Ланреотид
Лекарственная форма:
Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения 60 мг, 90 мг, 120 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)
H01 Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги
H01C Гипоталамические гормоны
H01C B Соматостатин и аналоги
Фарм. группа:
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Ланреотид. Код АТХ Н01СВ03
Условия хранения:
Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С (в холодильнике) в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Опалесцирующая очень вязкая жидкость

Состав соматулина в растворе

1 предварительно заполненный шприц содержит:
Алдын ала толтырыған 1 еккіштің ішінде:

Активное вещество соматулина

60 мг: ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 77,9 (65,4)* мг
90 мг: ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 113,6 (95,4)* мг
120 мг: ланреотида ацетат (эквивалентно ланреотиду основанию) - 149,4 (125,5)* мг

*- что обеспечивает инъекцию 60 мг, 90 мг и 120 мг ланреотида соответственно
60 мг: ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 77,9 (65,4)* мг
90 мг: ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 113,6 (95,4)* мг
120 мг: ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 149,4 (125,5)* мг

*- бұл тиісінше 60 мг, 90 мг және 120 мг ланреотид инъекциясын қамтамасыз етеді

Вспомогательные вещества в соматулине

60 мг: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций
90 мг: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций
120 мг: кислота уксусная ледяная**, вода для инъекций

**- кислота уксусная ледяная добавляется либо нет в зависимости от содержания безводного ацетата в активной субстанции
60 мг: мұзды сірке қышқылы**, инъекцияға арналған су
90 мг: мұзды сірке қышқылы**, инъекцияға арналған су
120 мг: мұзды сірке қышқылы**, инъекцияға арналған су

**- мұзды сірке қышқылы қосылады немесе белсенді субстанциядағы сусыз ацетат мөлшеріне байланысты қосылмайды

Показания к применению раствора соматулина

  • акромегалия: при остающемся повышенным уровне гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или у пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии
  • клинические симптомы нейроэндокринных опухолей
  • акромегалияда: операциямен емдегеннен және/немесе сәулемен емдегеннен кейін өсу гормоны (ӨГ) және/немесе инсулин тәрізді өсу факторы-1 (ИӨФ-1) жоғары деңгейде қалатын; немесе дәрі-дәрмекпен ем жүргізу қолданылатын емделушілерде
  • нейроэндокриндік ісіктердің клинкалық симптомдарында

Противопоказания соматулина в растворе

Гиперчувствительность к ланреотиду или к другим препаратам этого класса или к одному из вспомогательных веществ.
Ланреотидке немесе осы класқа жататын басқа да препараттарға немесе қосымша заттардың біреуіне асқын сезімталдық.

Побочные действия раствора соматулина

Побочные реакции, сообщенные пациентами с акромегалией, получавшими лечение ланреотидом во время клинических исследований, зарегистрированы в соответствующей системе органов тела согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1,000 до 1/100).

Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами при лечении ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее частые сообщенные эффекты – диарея и абдоминальная боль, обычно слабо или средне выражены и преходящие), желчнокаменная болезнь (обычно протекает бессимптомно) и реакции в месте введения (боль, узелки и уплотнения).

Профиль побочных эффектов аналогичен по остальным показаниям к применению.
  • Исследования:
Часто: повышение ALAT, отклонение от нормы ASAT, отклонение от нормы ALAT повышение билирубина в крови, повышение глюкозы в крови, повышение гликозилированного гемоглобина, снижение веса
Нечасто: повышение ASAT, повышение щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы билирубина в крови, снижение натрия в крови.
  • Нарушения со стороны сердца
Часто: синусовая брадикардия
  • Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея, жидкий стул, абдоминальная боль
Часто: тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия
Нечасто: изменение цвета каловых масс
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, гипотрихоз
  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипогликемия
Нечасто: сахарный диабет, гипергликемия
  • Сосудистые нарушения:
Нечасто: приливы
  • Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Часто: усталость, реакции в месте введения (боль, припухлость, уплотнение, узелки, зуд)
Нечасто: астения
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто: желчнокаменная болезнь
Часто: дилятация желчных протоков
  • Нарушение психики:
Нечасто: бессонница

Постмаркетинговый опыт по безопасности:
Постмаркетинговый опыт применения не выявил какую-либо иную значимую информацию, кроме отдельного сообщения о панкреатите.
Акромегалиясы бар, клиникалық зерттеулер кезінде ланреотидпен ем қабылдаған емделушілерде мәлімделген жағымсыз реакциялар дене ағзаларының тиісті жүйелері бойынша келесі классификацияға сай тіркелген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 – 1/10); жиі емес (≥1/1,000 – 1/100).

Ланреотидпен емделген кезде өте жиі күтілетін жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болып табылады (өте жиі мәлімделген әсерлер – диарея және абдоминальді ауыру, әдетте әлсіз немесе орташа білінеді және өткінші), өт-тас ауруы (әдетте симптомсыз өтеді) және енгізген жерде реакциялар (ауыру, түйіндер және қатаю).

Жағымсыз әсерлердің бейіні қолдану жөніндегі қалған көрсетілімдерге ұқсас.
  • Зерттеулер:
Жиі: ALAT жоғарылауы, ASAT қалыптан ауытқуы, ALAT қалыптан ауытқуы, қанда билирубиннің жоғарылауы, қанда глюкозаның жоғарылауы, гликозилирленген гемоглобиннің жоғарылауы, салмақтың төмендеуі
Жиі емес: ASAT жоғарылауы, қанда сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, қанда билирубиннің қалыптан ауытқуы, қандағы натрийдің төмендеуі.
  • Жүрек тарапынан бұзылулар
Жиі: синустық брадикардия
  • Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: бас айналу, бас ауыру
  • Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Өте жиі: диарея, сұйық нәжіс, абдоминальді ауыру
Жиі: жүректің айнуы, құсу, іш қату, метеоризм, іштің желденуі, іште жайсыздық, диспепсия
Жиі емес: нәжіс түсінің өзгеруі
  • Тері және теріастылық тіндер тарапынан бұзылулар
Жиі: алопеция, гипотрихоз
  • Зат алмасудың және тамақтанудың бұзылулары
Жиі: гипогликемия
Жиі емес: қант диабеті, гипергликемия
  • Қантамырлық бұзылулар:
Жиі емес: ыстық кернеулер
  • Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жерде реакциялар
Жиі: шаршау, енгізген жерде реакциялар (ауыру, ісінушілік, қатаю, түйіндер, қышу)
Жиі емес: астения
  • Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Өте жиі: өт-тас ауруы
Жиі: өт жолдарының дилятациясы
  • Психиканың бұзылуы:
Жиі емес: ұйқысыздық

Қауіпсіздігі жөнінде постмаркетингтік тәжірибе:
Постмаркетингтік қолдану тәжірибесі панкреатит жөніндегі мәлімдемелерден басқа, қандайда болсын өзге маңызды ақпаратты анықтаған жоқ.

Особые указания к применению

Ланреотид может снизить моторику желчного пузыря и привести к образованию камней в желчном пузыре. Поэтому пациентам, получающим лечение ланреотидом, необходимо периодическое наблюдение. Рекомендуется при длительном лечении проводить эхографию желчного пузыря перед началом лечения и через каждые 6 месяцев.

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, ингибирует секрецию инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов, проходящих лечение ланреотидом, может развиться гипогликемия или гипергликемия. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови в начале лечения ланреотидом или при изменении дозы. Противодиабетическая терапия должна корректироваться соответственно. Пациентам, получающим лечение сахарного диабета инсулином, доза инсулина изначально должна быть снижена на 25%, затем адаптирована по уровню глюкозы в крови, который необходимо тщательно проверять у данной группы пациентов сразу после начала лечения.

Небольшое снижение функции щитовидной железы может наблюдаться во время лечения ланреотидом у пациентов, страдающих акромегалией, хотя клинической гипотиреоз редок. Рекомендуется проводить анализы функции щитовидной железы при клинических показаниях.

У пациентов с акромегалией применение ланреотида не освобождает от наблюдения за объемом опухоли гипофиза.

У пациентов, не имеющих сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, ланреотид может привести к снижению частоты сердечных сокращений, не обязательно при этом достигнув пороговой величины брадикардии. У пациентов с предшествующими сердечными расстройствами может возникнуть синусовая брадикардия. Следует проявлять осторожность при назначении лечения ланреотидом пациентам с брадикардией.

При карциноидных опухолях лечение ланреотидом не должно назначаться до устранения имеющейся кишечной обструкции опухолью.

Возникновение значительной и длительной стеатореи обосновывает дополнительное назначение препаратов экстракта поджелудочной железы.

Почечная/печеночная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается уменьшение приблизительно в 2 раза общего клиренса ланреотида сыворотки с соответствующим увеличением периода полувыведения и площади под фармакокинетической кривой (AUC).

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса (30%). Объем распределения и среднее время определения препарата увеличились у пациентов со всеми степенями печеночной недостаточности.

Нет необходимости изменять начальную дозу у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, так как концентрация ланреотида в сыворотке у данной группы населения как ожидается, будет в пределах диапазона концентрации, благополучно переносимой здоровыми лицами.

У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми субъектами. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, так как концентрация ланреотида в сыворотке у данной группы населения как ожидается, будет в пределах диапазона концентрации, благополучно переносимой здоровыми лицами.

Применение в педиатрии
В настоящее время опыт применения Соматулина® Аутожель® у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется применять его у детей до 18 лет.

Беременность и лактация

Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, связанных с ланреотидом во время органогенеза. Количество беременностей с воздействием ланреотида очень ограничено. Таким образом, ланреотид следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Лактация
Неизвестно выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность, когда ланреотид назначается в период лактации.

Репродуктивная функция
Снижение репродуктивной функции было отмечено у крыс женского пола вследствие ингибирования секреции ГР при дозах, превышающих получаемые людьми в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Хотя не было установлено влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами, было сообщено о головокружении при применении Соматулина® Аутожель® 60 мг. В случае, если у пациента отмечается головокружение, он не должен управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Ланреотид өт қабының жиырылуын төмендетуі және өт қабында тастардың түзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан ланреотидпен ем қабылдап жүрген емделушілерді әлсін-әлсін бақылау қажет. Ұзақ емделген кезде емді бастар алдында және әрбір 6 ай сайын өт қабына эхография жүргізу керек.

Жануарларға және адамдарға жүргізілген фармакологиялық зерттеулер ланреотидтің, соматостатинге және оның аналогтарына ұқсас, инсулин және глюкагон секрециясын тежейтінін көрсетті. Демек, ланреотидпен ем қабылдап жүрген емделушілерде гипогликемия немесе гипергликемия пайда болуы мүмкін. Ланреотидпен емдеудің бас кезінде немесе дозаны өзгерткенде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Диабетке қарсы ем тиісінше түзетілуі тиіс. Қант диабетіне инсулинмен ем қабылдап жүрген емделушілерде инсулин дозасы басынан 25%-ға төмендетілуі, содан кейін қандағы глюкоза деңгейі бойынша адаптациялануы тиіс, оны емделушілердің осы тобында емдеуді бастағаннан кейін бірден мұқият тексеру қажет.

Қалқанша без функциясының аздап төмендеуі акромегалиядан зардап шегіп жүрген емделушілерде, клиникалық гипотиреоз сирек болса да, байқалуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдері болғанда қалқанша без функциясына талдамалар жүргізу керек.

Акромегалиясы бар емделушілерде ланреотидті қолдану гипофиз ісіктерінің көлемін бақылаудан босатпайды.

Жүрек-қантамыр жүйесінің қатарласқан аурулары жоқ емделушілерде ланреотид жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін, мұндайда брадикардияның шектік шамасына жету міндетті емес. Бұған дейін жүрек функциясында бұзылулары бар емделушілерде синустық брадикардия пайда болуы мүмкін. Брадикардиясы бар емделушілерге ланреотидпен ем тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Карциноидтық ісіктерде ланреотидпен емдеу ісіктердің ішектік обструкциясы жойылғанша тағайындалмауы тиіс.

Елеулі және ұзақ стеатореялардың пайда болуы ұйқы безі экстрактісі препараттарын қосымша тағайындауға негізделеді.

Бүйрек/бауыр қызметінің жеткіліксіздігі: бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде сарысудағы ланреотидтің жалпы клиренсінің шамамен 2 есе азайып, соған сай жартылай шығарылу кезеңінің және фармакокинетикалық қисық астындағы ауданның (AUC) артуымен байқалады.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі орташа емделушілерде клиренсінің (30%) төмендегені байқалды. Бауыр қызметінің барлық дәрежелі жеткіліксіздігі бар емделушілерде таралу көлемі және препаратты анықтаудың орташа уақыты артты.

Бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде бастапқы дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ, өйткені адамдардың осы тобының сарысуындағы ланреотид концентрациясы, күтілгендей, жағымдылығы жақсы болған дені сау адамдардағы сарысу концентрацияларының диапазоны шегінде болады.
Егде жастағы емделушілерде жартылай шығарылу кезеңінің және плазмадағы ланреотидті анықтаудың орташа уақытының дені сау жас субъектілермен салыстырғанда артқаны байқалды. Егде жастағы емделушілер үшін бастапқы дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ, өйткені осы топтың сарысуындағы ланреотид концентрациясы, күтілгендей, жағымдылығы жақсы болған дені сау адамдардағы сарысу концентрацияларының диапазоны шегінде болады.

Педиатрияда қолданылуы
Соматулин® Аутожель® препаратын балаларға қолдану тәжірибесі қазіргі таңда жоқ, сондықтан оны 18 жасқа дейінгі балаларға қолданбау керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде органогенез кезінде ланреотидпен байланысты тератогендік әсерлер байқалған жоқ. Ланреотидтің әсер етуімен болған жүктілік саны өте шектеулі. Осылайша, ланреотидті жүкті әйелдерге аса қажет болған жағдайларда ғана тағайындаған жөн.

Лактация
Осы препараттың емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Көптеген препараттар емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын болғандықтан, ланреотидті лактация кезеңінде тағайындаған кезде, сақтық білдірген жөн.

Ұрпақ өрбіту функциясы
Адамдар қабылдайтын емдік дозалардан артық дозаларда ӨГ секрециясы тежелетін болғандықтан, ұрғашы егеуқұйрықтарда ұрпақ өрбіту функциясының төмендейтіні байқалды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы анықталмаса да, Соматулин® Аутожель® 60 мг препаратын қолданғанда бас айналудың болғаны жөнінде мәлімделді. Егер емделушілде бас айналу байқалса, ол автокөлікті басқармауы немесе механизмдермен жұмыс жасамауы тиіс.

Дозировка и способ применения

Акромегалия:

Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином® в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель® должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, ранее получавших лечение Соматулином® в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель® должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, ранее получавших лечение Соматулином® в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель® должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании изменения уровней ГР и ИФР-1в плазме крови и оценки изменения выраженности симптомов заболевания).

Если желаемый эффект не достигнут (уровень ГР выше 2.5 нг/мл), доза может быть увеличена.

Если достигнута нормализация уровней ГР (ниже 1 нг/мл) и ИФР-1 и/или исчезли клинические симптомы, доза может быть уменьшена.

При уровне ГР между 2.5 нг/мл и 1 нг/мл рекомендуется оставить дозу прежней.

Пациенты с хорошим контролем при лечении Соматулином® Аутожель® могут получать инъекции Соматулина® Аутожель® 120 мг через каждые 42 или 56 дней.

Нейроэндокринные опухоли:

Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мг каждые 28 дней в течение 2 месяцев. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от ответной реакции пациента.

В случае недостаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам (жидкий и мягкий стул), доза может быть увеличена до 120 мг каждые 28 дней.

В случае достаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам (жидкий и мягкий стул), доза может быть уменьшена до 60 мг каждые 28 дней.

Инструкция по приготовлению и введению препарата

ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К ПРОВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ.

Соматулин® Аутожель® поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогая предотвратить случайный укол иглой после использования.

Препарат предназначен для немедленного и однократного введения сразу после вскрытия упаковки.

Один шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Соматулин® Аутожель® должен вводиться глубоко подкожно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

Инъекция должна проводиться работником здравоохранения. Пациенты, получающие стабильную дозу, могут производить инъекции в домашних условиях самостоятельно, либо инъекция может проводиться близким к пациенту лицом после соответствующей подготовки, проведенной специалистом здравоохранения. В случае самостоятельного введения инъекция производится в верхнюю часть наружной поверхности бедра. Решение о возможности проведения инъекций самим пациентом или прошедшим подготовку лицом должно приниматься работником здравоохранения. Независимо от места введения кожа в месте инъекции не должна собираться в складку; игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи. Места инъекций должны чередоваться между правой и левой сторонами.

При введении препарата соблюдайте следующие указания:

1. Достаньте упаковку препарата из холодильника за 30 минут до применения. Не распечатывайте пакет вплоть до непосредственно применения.

2. Перед вскрытием проверьте целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также необходимо убедиться, что у препарата не истек срок хранения (указан на картонной коробке и на пакете).

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ПРЕПАРАТ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ ПАКЕТА ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ.

3. Вымойте руки с мылом и убедитесь в наличии чистого места для приготовления к инъекции.

4. Вскройте пакет и извлеките из него шприц.

5. Выберите место для предполагаемой инъекции:

А – в верхне-наружный квадрант ягодицы (при проведении инъекции медицинским работником или близким пациенту человеком), или
Б – в верхнюю часть наружной поверхности бедра (при самостоятельном проведении инъекции).

Места инъекций каждый раз должны чередоваться между правой и левой сторонами.

6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции, избегая интенсивного растирания кожи.

7. Поверните и потяните защитное устройство поршня, как показано на рисунке, и удалите его.

8. Снимите колпачок с иглы.

9. Растягивая кожу большим и указательным пальцами, быстро введите иглу на всю ее длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

10. Медленно введите весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень до упора, сохраняя при этом иглу в неподвижном состоянии. Обычно для полного введения препарата требуется около 20 секунд. В тот момент, когда поршень упрется в противоположный конец шприца, Вы ощутите и/или услышите щелчок.

11. Внимание: когда Вы ощутите и/или услышите щелчок, продолжайте удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства до того, как игла будет извлечена из места инъекции.

12. Продолжая удерживать поршень в нажатом состоянии, извлеките иглу из места инъекции.

13. После извлечения иглы отпустите поршень. Игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в нем.

14. Слегка прижмите место инъекции сухим ватным шариком или стерильной салфеткой, чтобы избежать кровотечения. Не растирайте и не массируйте место введения препарата после проведения инъекции.

15. Утилизируйте использованный шприц в предназначенный для этой цели контейнер. Не выбрасывайте использованный шприц в корзину для бытовых отходов.
Акромегалия:

Ұсынылатын бастапқы доза әрбір 28 күн сайын 60 мг-нан 120 мг-ға дейінді құрайды.

Мысалы, бұрын әрбір 14 күн сайын 30 мг доза Соматулинмен® ем қабылдаған емделушілерде Соматулин® Аутожельдің® бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 60 мг құрауы тиіс. Бұрын әрбір 10 күн сайын 30 мг доза Соматулинмен® ем қабылдаған емделушілерде Соматулин® Аутожель® препаратының бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 90 мг құрауы тиіс. Бұрын әрбір 7 күн сайын 30 мг доза Соматулинмен® ем қабылдаған емделушілерде Соматулин® Аутожель® препаратының бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 120 мг құрауы тиіс.

Әрі қарай доза емделушінің жауап реакциясына байланысты жекелей таңдап алынуы тиіс (ол қан плазмасында ӨГ және ИӨФ-1 деңгейінің өзгерулеріне және ауру симптомдары айқындылығындағы өзгерулерге баға беру негізінде баға беріледі).

Егер күтілген әсерге жетпесе (ӨГ деңгейі 2.5 нг/мл-ден жоғары), доза арттырылуы мүмкін.

Егер ӨГ деңгейі (1 нг/мл-ден төмен) және ИФР-1 қалыпты күйге жетсе және/немесе клиникалық симптомдар жоғалса, доза азайтылуы мүмкін.

ӨГ 2.5 нг/мл және 1 нг/мл арасындағы деңгейде болғанда дозаны бұрынғыша қалдыру керек.

Соматулин® Аутожель® препаратымен емделгенде жақсы бақыланатын емделушілер Соматулин® Аутожель® 120 мг инъекциясын әрбір 42 немесе 56 күн сайын қабылдай алады.

Нейроэндокриндік ісіктер:

Ұсынылатын бастапқы доза 2 ай бойы әр 28 күн сайын 90 мг құрайды. Әрі қарай доза емделушінің жауап реакциясына байланысты таңдап алынуы тиіс.

Клиникалық симптомдары (сұйық және жұмсақ нәжіс) бойынша баға берілетін жауап жеткіліксіз болғанда, доза әрбір 28 күн сайын 120 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.
Клиникалық симптомдары (сұйық және жұмсақ нәжіс) бойынша баға берілетін жауап жеткілікті болғанда, доза әрбір 28 күн сайын 60 мг-ға дейін азайтылуы мүмкін.

Препаратты дайындау және енгізу жөнінде нұсқаулық

ИНЪЕКЦИЯ ЖАСАУҒА КІРІСПЕС БҰРЫН ОСЫ НҰСҚАУЛЫҚТЫ МҰҚИЯТ ОҚЫП ШЫҒУЫҢЫЗДЫ ӨТІНЕМІЗ.

Соматулин® Аутожель® инъекция жасағаннан кейін инені автоматты түрде жабатын, осылайша, пайдаланып болғаннан кейін инені байқамай шаншып алуға жол бермеуге жәрдемдесетін қорғаныш құрылғымен жабдықталған, алдын ала толтырылған еккіш түрінде жеткізіледі.

Препарат қаптамасын ашу бойына дереу және бір рет енгізуге арналған.

Ішінде препараты бар бір еккіш тек бір рет қолдануға ғана арналған.

Соматулин® Аутожель® бөксенің жоғарғы-сыртқы шаршысындағы тері астына терең етіп енгізілуі тиіс.

Инъекцияны денсаулық сақтау саласының қызметкері жүргізуі тиіс. Тұрақты доза қабылдап жүрген емделушілер инъекцияны үй жағдайында өзі жасай алады, немесе инъекцияны, денсаулық сақтау маманы жүргізген тиісті дайындықтан өткен, науқастың жақын адамы жүргізе алады. Өз бетімен енгізген жағдайда инъекция санның сыртқы бетінің жоғарғы бөлігіне жасалады. Инъекцияны емделушінің өзінің немесе дайындықтан өткен адамның жүргізуі жөніндегі шешімді денсаулық сақтау қызметкері қабылдауы тиіс. Терінің енгізілетін жеріне қарамай-ақ, инъекция жасалатын жерді бүріп жинамау керек; ине тері бетіне перпендикулярлы түрде, ұзына бойы, тез енгізілуі тиіс. Инъекция оң және сол жаққа кезек-кезек жасалуы керек.

Препаратты енгізгенде келесі нұсқауларды орындаңыз:

1. Препаратты қолданудан 30 минут бұрын тоңазытқыштан шығарып алыңыз. Пакетті қолдануға тура кіріскенше ашпаңыз.

2. Ішінде препараты бар еккіш салынған пакетті ашар алдында, оның бүтіндігін тексеріп көріңіз. Сондай-ақ препараттың сақтау мерзімінің өтпегендігіне көз жеткізу қажет (ол картон қорапта және пакетте көрсетілген).

ПАКЕТ БҮЛІНГЕН НЕМЕСЕ САҚТАУ МЕРЗІМІ ӨТІП КЕТКЕН ЖАҒДАЙДА ПРЕПАРАТТЫ ҚОЛДАНБАҢЫЗ.

3. Қолыңызды сабындап жуыңыз және инъекция жасауға дайындау үшін таза жердің бар екендігіне көз жеткізіңіз.

4. Пакетті ашыңыз және одан еккішті шығарып алыңыз.

5. Инъекция жасауға шамаланған жерді таңдап алыңыз:

А – бөксенің жоғарғы-сыртқы шаршысы (инъекцияны медицина қызметкері немесе емделушінің жақын адамы жүргізгенде) немесе
Б – санның сыртқы бетінің жоғарғы бөлігі (инъекцияны өз бетімен жүргізгенде).

Инъекция жасалатын жер әрбір ретте оң және сол жаққа кезектестірілуі тиіс.

6. Инъекция жасалады деп шамаланған жердің терісін қатты ысқыламай залалсыздандырыңыз.

7. Поршеньнің қорғаныш құрылғысын бұрап, суретте көрсетілгендей, тартып шығарыңыз да, оны алып тастаңыз.

8. Инеден қалпақшасын шығарып алыңыз.

9. Теріні бас бармақ пен сұқ саусақ арасында керіп ұстап, инені ұзына бойы теріге перпендикуляр ұстап тез енгізіңіз (теріастылық терең инъекция).

10. Енгізілген инені қозғалтпай, поршеньді түбіне дейін біркелкі қыса отырып, препараттың барлығын баяу енгізіңіз. Әдетте препаратты түгел енгізу үшін 20 секундқа жуық уақыт қажет. Поршень еккіштің қарсы ұшына жеткен сәтте, Сіз сыртылды сезінесіз және/немесе естисіз.

11. Назар аударыңыз: Сіз сыртылды сезсеңіз және/немесе естісеңіз, қорғаныш құрылғының іске қосылуына жол бермеу үшін, инъекция жасалған жерден инені шығарып алғанша поршеньді басылған күйінде ұстауды жалғастырыңыз.

12. Поршеньді басылған күйінде ұстауды жалғастыра отырып, инені инъекция жасалған жерден суырып алыңыз.

13. Инені суырып алғаннан кейін поршеньді қоя беріңіз. Ине қорғаныш құрылғының ішіне автоматты түрде тартылады да, сонымен қоршалады.

14. Инъекция жасалған жерді, қан кетуге жол бермеу үшін, құрғақ мақта түйіршігімен немесе стерильді сүрткімен сәл қысып тұрыңыз. Инъекция жүргізгеннен кейін препарат енгізілген жерді сипаламаңыз және уқаламаңыз.

15. Пайдаланылған еккішті жою мақсатына арналған контейнерде утилизациялаңыз. Пайдаланылған еккішті тұрмыстық қалдықтарға арналған себетке тастамаңыз.

Взаимодействие с лекарствами

Взаимодействия, требующие мер предосторожности при применении:
  • Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение кишечной абсорбции циклоспорина). Увеличение дозы циклоспорина под контролем уровня в циркулирующей крови и снижение доз после прекращения лечения ланреотидом.
  • Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии или гипергликемии: снижение потребности в противодиабетической терапии вследствие снижения или увеличения эндогенной секреции глюкагона. Самоконтроль гликемии должен быть усилен и дозировка противодиабетической терапии во время лечения ланреотидом должна быть адаптирована при необходимости.
  • Одновременное применение препаратов, вызывающих брадикардию (например, бета-блокаторы) может оказать дополнительное воздействие на незначительное снижение частоты сердечных сокращений, обусловленное ланреотидом. Может потребоваться коррекция дозы таких сопутствующих препаратов.
  • Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, как известно, метаболизурующихся ферментами цитохрома Р450, что может быть связано с подавлением гормона роста. Поскольку не может быть исключено, что возможно ланреотид оказывает такое воздействие, другие препараты, которые в основном метаболизируются CYP3A4 и которые имеют низкий терапевтический индекс (например, хинидин) должны применяться с осторожностью.
  • Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими выраженной связью с белками крови, маловероятно ввиду слабого связывания ланреотида с белками сыворотки.
Мыналарды қолданғанда сақтық шараларын қажет ететін өзара әрекеттесулер:
  • Циклоспорин (пероральді): қанда циклоспорин деңгейі төмендейді (циклоспориннің ішекте сіңуі төмендейді). Қан айналымындағы циклоспориннің деңгейін бақылай отырып дозасын арттырады және ланреотидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін дозаларын төмендетеді.
  • Инсулин, глитазондар, репаглинид, сульфонилмочевина препараттары: гипогликемия немесе гипергликемия қаупі: глюкагонның эндогендік секрециясының төмендеуі немесе жоғарылауы салдарынан диабетке қарсы емді тұтыну төмендейді. Ланреотидпен емделу кезінде гликемияны өздігінен бақылау күшейтілуі және қажет болғанда диабетке қарсы емді дозалау адаптациялануы тиіс.
  • Брадикардияны туындататын препараттарды (мысалы, бета-блокаторлар) бір мезгілде қолдану ланреотидпен жүзеге асырылатын жүректің жиырылу жиілігінің аздап төмендеуіне қосымша әсерін тигізуі мүмкін. Қатарласатын мұндай препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
  • Жарияланған шектеулі деректер соматостатин аналогтарының Р450 цитохромы ферменттерімен метаболизденетіні белгілі қосылыстардың метаболизмдік клиренсін төмендете алатынын, бұл өсу гормонының басылуымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Ланреотидтің негізінен CYP3A4-пен метаболизденетін және емдік индексі төмен (мысалы, хинидин) басқа препараттарға осылай әсер етуін жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, олар сақтықпен қолданылуы тиіс.
  • Қан ақуыздарымен айқын байланысы бар дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, ланреотидтің сарысу ақуыздарымен байланысуы әлсіз болғандықтан, екіталай.

Передозировка соматулиным в растворе

Симптомы: усиление побочных эффектов.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Артық дозалған жағдайда симптоматикалық ем қолданылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутренние фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам показали ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16.1 л. Общий клиренс составлял 23.7 л/ч, терминальный период полувыведения 1.14 часа и среднее время нахождения в плазме крови 0.68 часов.

В исследованиях по оценке экскреции менее 5 % ланреотида выводились с мочой и менее 0,5 % были найдены неизменными в фекалиях, что показывает на некоторую экскрецию с желчью.

После глубокого подкожного введения Соматулина® Аутожель® 60, 90 и 120 мг здоровым добровольцам, концентрация ланреотида увеличилась до достижения средней максимальной концентрации сыворотки 4.25, 8.39 и 6.79 нг/мл соответственно. Данные уровни максимальной концентрации в плазме были достигнуты в течение первого дня после введения соответственно на 8, 12 и 7 час (среднее значение). После пика уровня концентрация ланреотида в сыворотке постепенно снижалась после кинетики первого порядка с терминальным периодом полувыведения 23.3, 27.4 и 30.1 дней соответственно и через 4 недели после введения средний уровень сыворотки ланреотида составлял 0.9, 1.11 и 1.69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность была 73.4, 69.0 и 78.4 % соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулина® Аутожель® 60, 90 и 120 мг пациентам с акромегалией концентрация ланреотида увеличилась до достижения средней максимальной концентрации сыворотки 1.6, 3.5 и 3.1 нг/мл. Данные объемы максимальной концентрации в плазме были достигнуты в течение первого дня после введения соответственно на 6, 6 и 24 час. После пика уровня концентрация ланреотида в сыворотке постепенно снижалась и через 4 недели после введения средний сывороточный уровень ланреотида составлял 0.7, 1.0 и 1.4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень в ланреотида в сыворотке достигался, в среднем, после 4 инъекций каждые 4 недели. После повторного введения каждые 4 недели средние объемы максимальной концентрации в плазме на устойчивом уровне были равны 3.8, 5.7 и 7.7 нг/мл для 60, 90 и 120 мг соответственно, средняя минимальная концентрация в плазме полученных объемов составляла 1.8, 2.5 и 3.8 нг/мл. Показатель колебания пик-корыто был в пределах от 81 до 108 %.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после трех глубоких подкожных инъекций Соматулина® Аутожель® 60, 90 и 120 мг у пациентов с акромегалией.

Минимальная постоянная концентрация ланреотида в сыворотке крови, определяемая после трех глубоких подкожных инъекций Соматулина® Аутожель® 60, 90 или 120 мг каждые 28 дней, соответствует устойчивому уровню ланреотида в сыворотке, определяемому у пациентов с акромегалией, получавших предшествующее лечение внутримышечными инъекциями Соматулина® 30 мг каждые 14, 10 или 7 дней соответственно.

Почечная/печеночная недостаточность:

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью показали снижение приблизительно в 2 раза общего клиренса ланреотида сыворотки с соответствующим увеличением периода полувыведения и площади под фармакокинетической кривой (AUC).

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса (30 %). Объем распределения и среднее время определения препарата увеличились у пациентов со всеми степенями печеночной недостаточности.

Нет необходимости изменять начальную дозу у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, так как концентрация ланреотида в сыворотке у данной группы населения как ожидается, будет в пределах диапазона концентрации сыворотки благополучно переносимой здоровыми лицами.

У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми субъектами. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, так как концентрация ланреотида в сыворотке у данной группы населения как ожидается, будет в пределах диапазона концентрации сыворотки, благополучно переносимой здоровыми лицами.
Дені сау еріктілерге көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ланреотидтің ішкі фармакокинетикалық параметрлері қантамырлардан тыс шектеулі таралуы 16.1 л тепе-тең көлемде болатындығын көрсетті. Жалпы клиренсі сағатына 23.7 л құрайды, терминальді жартылай шығарылу кезеңі 1.14 сағат және қан плазмасында болатын орташа уақыты 0.68 сағат.

Экскрециясына баға беруге жүргізілген зерттеулерде ланреотидтің 5%-дан азы несеппен бірге шығарылды және 0,5%-дан азы өзгермеген күйінде нәжістерден табылды, бұл өтпен бірге біршама экскрецияланатынын көрсетеді.

Соматулин® Аутожель® 60, 90 және 120 мг препаратын дені сау ерікті адамдарға тері астына терең етіп енгізгеннен кейін, ланреотидтің концентрациясы сарысудағы орташа ең жоғары концентрациясына тиісінше 4.25, 8.39 және 6.79 нг/мл жеткенше артты. Плазмада ең жоғары концентрациядағы осы деңгейлеріне препаратты енгізгеннен кейін тиісінше 8, 12 және 7 сағаттан соң (орташа мәні) жетті. Деңгейі ең жоғары шегіне жеткеннен кейін сарысудағы ланреотид концентрациясы, терминальді жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 23.3, 27.4 және 30.1 күн болатын алғашқы реттегі кинетикадан кейін, біртіндеп төмендеді және енгізгеннен кейін 4 аптадан соң сарысудағы ланреотидтің орташа деңгейі тиісінше 0.9, 1.11 және 1.69 нг/мл құрады. Абсолютті биожетімділігі тиісінше 73.4, 69.0 және 78.4% болды.

Акромегалиясы бар емделушілерге Соматулин® Аутожель® 60, 90 және 120 мг препаратын тері астына терең етіп енгізгеннен кейін ланреотидтің концентрациясы сарысуда ең жоғары орташа 1.6, 3.5 және 3.1 нг/мл концентрацияларға жеткенше артты. Плазмадағы осы ең жоғары концентрация көлеміне препаратты енгізгеннен кейінгі алғашқы күні тиісінше 6, 6 және 24 сағатта жетті. Деңгейі ең жоғары шегіне жеткеннен кейін сарысудағы ланреотид концентрациясы біртіндеп төмендеді және енгізгеннен кейін 4 аптадан соң ланреотидтің орташа сарысулық деңгейі тиісінше 0.7, 1.0 және 1.4 нг/мл құрады.

Ланреотид сарысуда тұрақты деңгейіне орта есеппен әрбір 4 апта сайын 4 инъекциядан кейін жетті. Әрбір 4 апта сайын 60, 90 және 120 мг қайталап енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясының орташа көлемі тұрақты деңгейде тиісінше 3.8, 5.7 және 7.7 нг/мл-ге тең болды, алынған көлемнің плазмадағы ең төмен орташа концентрациясы 1.8, 2.5 және 3.8 нг/мл құрады. Ең жоғары шектегі ауытқу көлемі 81%-дан 108%-ға дейінгі шекте болды.

Акромегалиясы бар емделушілерде босап шығудың дозаға байланысты фармакокинетикалық бейіні тері астына Соматулин® Аутожель® 60, 90 және 120 мг препаратымен терең үш инъекция жасағаннан кейін байқалды.

Соматулин® Аутожель® 60, 90 немесе 120 мг препаратымен әрбір 28 күн сайын теріастылық терең үш инъекция жасағаннан кейін қан сарысуында анықталған ланреотидтің ең төмен тұрақты концентрациясы бұған дейін Соматулин® 30 мг препаратымен әрбір 14, 10 немесе 7 күн сайын бұлшықетішілік инъекция арқылы ем қабылдаған, акромегалиясы бар емделушілердің сарысуында анықталған ланреотидтің тұрақты деңгейіне сәйкес келеді.

Бүйрек/бауыр қызметінің жеткіліксіздігі:

Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде, жартылай шығарылу кезеңінің және фармакокинетикалық қисық астындағы ауданның (AUC) тиісінше артуына сай, сарысудағы ланреотидтің жалпы клиренсінің шамамен 2 есе төмендегенін көрсетті.

Бауыр қызметінің орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде клиренстің төмендегені байқалды (30%). Препараттың таралу көлемі және анықталуының орташа уақыты бауыр қызметінің барлық дәрежелі жеткіліксіздігі бар емделушілерде ұлғайды.

Бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде бастапқы дозаны өзгерту қажеттілігі жоқ, өйткені адамдардың осы тобының сарысуындағы ланреотид концентрациясы, күтілгендей, жағымдылығы жақсы болған дені сау адамдардағы сарысу концентрацияларының диапазоны шегінде болады.

Егде жастағы емделушілерде жартылай шығарылу кезеңінің және плазмада ланреотидтің анықталуының орташа уақытының дені сау субъектілермен салыстырғанда артқаны байқалды. Егде жастағы емделушілерде бастапқы дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ, өйткені тұрғындардың осы тобының сарысуындағы ланреотид концентрациясы, күтілгендей, жағымдылығы жақсы болған дені сау адамдардағы сарысу концентрацияларының диапазоны шегінде болады.

Фармакодинамика

Ланреотид представляет собой октапептидный аналог природного соматостатина. Подобно соматостатину, ланреотид является ингибитором ряда эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Ланреотид обладает высокой тропностью к соматостатиновым рецепторам человека (SSTR) 2 и 5, и низкая тропность к человеческому SSTR 1, 3 и 4. Активность человеческого SSTR 2 и 5 является первичным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР). Его отмеченная селективность к секреции ГР по сравнению с такой же инсулина делает данный препарат пригодным для лечения акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочного ингибиторного пептида и панкреатического полипептида, но не оказывает значимого действия на секрецию секретина или гастрина натощак.

Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид значительно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 тощекишечную водно-электролитную секрецию (вода, натрий, калий и хлорид). Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Ингибирующее действие ланреотида на кишечную экзокринную секрецию, пищеварительные гормоны и механизмы клеточной пролиферации представляет особый интерес для его применения в лечении симптомов эндокринных опухолей пищеварительной системы, особенно карциноидных опухолей.

Ланреотид обладает намного более выраженным и более длительным действием по сравнению с природным соматостатином.
Ланреотид табиғи соматостатиннің октапептидтік аналогы болып табылады. Соматостатин тәрізді, ланреотид бірқатар эндокриндік, нейроэндокриндік, экзокриндік және паракриндік механизмдердің тежегіші болып табылады. Ланреотидтің адамның соматостатиндік 2 және 5 рецепторларына (SSTR) троптылығы жоғары, және адамның 1, 3 және 4 SSTR троптылығы төмен. Адамның 2 және 5 SSTR белсенділігі алғашқы механизм болып табылады, оның негізінде өсу гормоны (ӨГ) секрециясының басылуы жатыр. Оның ӨГ секрециясына білінген селективтілігі осындай инсулинмен салыстырғанда препаратты акромегалияны емдеу үшін жарамды етеді.

Ланреотид, соматостатинге ұқсас, жалпы экзокриндік антисекреторлы әсер береді. Ол мотилиннің базальді секрециясын, асқазанның тежегіш пептидін және панкреатиттік полипептидті басады, бірақ ашқарында секретин немесе гастрин секрециясы на елеулі әсерін тигізбейді.

Ланреотид жоғарғы мезентериальді артерияларда және қақпа көктамырында аспен индукцияланатын қан ағысының күшеюін едәуір төмендетеді. Ланреотид Е1 простагландинмен стимуляцияланатын ашішектік су-электролиттік секрецияны (су, натрий, калий және хлорид) едәуір азайтады. Ланреотид акромегалияға ұшыраған, ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген емделушілерде пролактин деңгейін азайтады.

Ланреотидтің ішектің экзокриндік секрециясын, ас қорыту гормондарын және жасушалық пролиферация механизмдерін тежегіш әсері оны ас қорыту жүйесінің эндокриндік ісіктері симптомдарын, әсіресе карциноидты ісіктерді емдеуге қолдану үшін ерекше назар аудартады.

Ланреотидтің табиғи соматостатинмен салыстырғанда, бірталай өте айқын және өте ұзақ әсері бар.

Упаковка и форма выпуска

По 266 мг (для дозировки 60 мг), по 388 мг препарата (для дозировки 90 мг) или по 510 мг препарата (для дозировки 120 мг) помещают в одноразовый полипропиленовый шприц с защитным устройством объемом 0.5 мл с иглой из нержавеющей стали (1.2 мм х 20 мм), закрытой колпачком из пластика. Шприц упаковывают в пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена. Пакет вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Пластик қалпақшамен жабылған, тот баспайтын болаттан жасалған инесі (1.2 мм х 20 мм), көлемі 0.5 мл қорғаныш құрылғысы бар бір реттік полипропиленді еккішке препарат 266 мг-нан (60 мг доза үшін), 388 мг-нан (90 мг доза үшін) немесе 510 мг-нан (120 мг доза үшін) құйылған. Еккіш полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтиленнен жасалған пакетке салынған. Пакет қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.